Le trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) est caractérisé par une difficulté persistante à se concentrer, une activité motrice excessive et un comportement impulsif. Le méthylphénidate est un stimulant largement utilisé pour traiter le TDAH chez l'enfant. Le sérdexméthylphénidate/d-méthylphénidate est une combinaison de médicaments conçue pour soulager les symptômes de façon rapide et durable tout au long de la journée. Les chercheurs ont testé si cette combinaison aide les enfants chinois atteints de TDAH.
L'essai a inclus 55 enfants chinois atteints de TDAH dans plusieurs centres. Les participants ont été assignés au hasard à recevoir soit des gélules de sérdexméthylphénidate/d-méthylphénidate (28 enfants), soit un placebo, un comprimé inactif (27 enfants). Ni les enfants ni les personnes évaluant les résultats ne savaient quel groupe recevait le médicament actif. Au cours de 3 à 4 semaines, les chercheurs ont utilisé l'Échelle d'évaluation du TDAH-5, un questionnaire de 18 questions rempli par les soignants, pour mesurer l'amélioration des symptômes. Cette échelle distingue l'inattention et l'hyperactivité-impulsivité. Les évaluateurs ont également enregistré les impressions cliniques et le comportement des enfants le matin et le soir.
À la semaine 3, les enfants prenant le médicament se sont améliorés davantage sur les scores totaux de symptômes que ceux prenant le placebo. La taille d'effet—une mesure statistique de l'ampleur de la différence—était de 0,61, ce qui représente un bénéfice modéré. À la semaine 4, le groupe sous médicament a montré des gains plus importants en inattention, hyperactivité-impulsivité et évaluations cliniques globales. Les chercheurs ont rapporté que le médicament a été bien toléré et n'ont identifié aucun problème de sécurité grave pendant l'essai.
Ce résultat correspond aux résultats d'études antérieures à court terme de formulations similaires dans d'autres populations d'enfants. Plusieurs lacunes importantes demeurent. L'étude a inclus seulement 55 enfants, un petit nombre qui rend le bénéfice réel incertain ; un groupe plus grand et plus diversifié clarifierait si les résultats s'appliquent à d'autres origines ethniques et systèmes de soins. L'essai a duré seulement 3 à 4 semaines, ainsi si le contrôle des symptômes persiste au-delà de cette période, si le corps des enfants s'adapte au médicament avec le temps, ou quels problèmes de sécurité pourraient survenir avec un usage prolongé restent tous inconnus. Les informations fournies ne rapportent pas la fréquence des effets indésirables, combien d'enfants ont arrêté de prendre le médicament, ou les méthodes spécifiques utilisées pour garder secret l'assignation du traitement aux participants et évaluateurs.
